생명을 위한 정밀가공: BERGEK의 ISO 9001 & 13485 인증 의료 CNC 솔루션

의료기기 산업에서는 품질, 일관성, 규제 준수가 필수입니다. BERGEK는 ISO 9001 & 13485 인증 5축 CNC 가공 제조업체로, 프로토타입부터 양산까지 전 공정 품질관리를 실현합니다.

의료 분야에서 BERGEK가 선택받는 이유

• ISO 이중 인증: 국제 의료기기 프로젝트를 위한 ISO 9001 & 13485 품질경영체계.
• 엔지니어 견적 검토: 자동 산출이 아닌 전문가가 비용과 DFM을 심사.
• 트레이서빌리티/문서화 철저: 프로토타입부터 양산까지 모든 로트에서 품질서류와 추적 이력 보장.
• 바이오 적합 소재 및 표면처리: 의료용 알루미늄, 스테인리스, 플라스틱도 국제 기준에 맞춰 가공.

사례: 유럽 의료 스타트업의 스케일업 지원

• 프로토타입: 단기간 샘플, 품질보고, 클라이언트와 설계 최적화 지원.
• 규제 대응 문서: DHR, 소재/표면 인증 등 EU/미국 시장 통과용 서류 완비.
• 파일럿 생산: 100% 검사, 승인 프로세스로 양산까지 일관 적용.
• 전담 엔지니어 지원: 의료업계 용어와 규정에 정통한 기술 영업 담당이 프로젝트 총괄.

장기 가치 및 사후 서비스

• 사후 지원: 공정 개선 컨설팅, 신속 리워크, 간단한 조립 지원(전자부품 제외).
• 신뢰할 수 있는 공급망: 선전 기반 생산·글로벌 물류로 세계 각지에 납기 준수.

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